¿En tan poco tiempo las vacunas para adolescentes de 12 a 15 años pasaron las pruebas para su autorización en EEUU?
Sí, la FDA en inglés).
Se otorgó esta autorización de uso de emergencia una vez revisados los resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos, que se realizaron con 2,260 niños participantes de estas edades en Estados Unidos. Del total, a 1,131 adolescentes se les istró la vacuna y los restantes 1,129 recibieron un placebo.
Luego de que este 10 de mayo la FDA han conducido a desinformaciones sobre ellas.
Pero como ya habíamos verificado en El Detector, al menos 10 factores confluyeron para que se hicieran en tiempo récord, en menos de un año, sin que ello afectara su seguridad. “Las vacunas contra covid-19 tienen los mismos estudios y controles que cualquiera de las vacunas ya implementadas y habituales que hemos recibido todos”, dijo, citada por esa verificación, la científica Mercedes Jiménez, del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas del Consejo Superior de Investigaciones Científicas de España
Y como todas ellas, la vacuna de Pfizer para los adolescentes de 12 a 15 años se sometió a pruebas, como indicó la infectóloga Patricia Valenzuela, en una conversación via Whatsapp con El Detector. Esas pruebas, explica Valenzuela, se incluyeron en un estudio caracterizado por ser aleatorio (escogencia de participantes al azar), “doble ciego” (que significa que ni los investigadores ni los voluntarios sanos saben si están istrando la vacuna o el placebo) y multicéntrico (realizado en centros distintos bajo un mismo protocolo). Tal como el que se efectuó en diciembre de 2020 en personas de 16 años en adelante para obtener la primera autorización de uso de la vacuna.
Tras evaluar los resultados obtenidos en los como publicamos en otra verificación de El Detector. El ensayo clínico registró 100% de eficacia contra la enfermedad grave del covid-19, la hospitalización y la muerte.
Valenzuela, también directiva de la Sociedad Venezolana de Inmunología, explica que el proceso de desarrollo de un candidato vacunal, o una vacuna que solicita su autorización, se inicia con una fase preclínica, que es la prueba en animales. Luego, comienzan los ensayos clínicos con la fase 1, al istrarse la vacuna en menos de un centenar de adultos sanos, de la cual se pasa a la fase 2, donde participan entre 200 y 500 voluntarios. Posteriormente, si los resultados son favorables, continúan con la fase 3, que es el estudio que mencionamos al principio de esta nota.
Fue sobre la base de esos estudios que la FDA autorizó el uso de la vacuna en esta franja de edad, como lo anunció el 10 de mayo. Y dos días después, el 12 de mayo, se confirmó la autorización del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) acerca de si recomendaban su uso en los adolescentes de estas edades.
"Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para apoyar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más", aseguró Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
Así se confirma la vacuna de Pfizer-BioNTech superó las pruebas y estándares de seguridad para ser autorizado su uso de emergencia en adolescentes de 12 a 15 años.
La vacunación para los niños de entre 12 y 15 años en EEUU comenzó el 13 de mayo. Durante la semana en la que empezó la vacunación para esta franja de edad se han vacunado 600,000 de ellos, reportó la agencia Reuters, citando a Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades. Y, según las cifras oficiales que actualizan a diario los CDC, se amplía la población que se ha vacunado en el país. Hasta el 18 de mayo, el 56.5% de las personas de 12 años o más (más de 158.3 millones) ha recibido al menos una dosis y el 44.4% (más de 124.4 millones) tiene la inmunización completa.
Conclusión
La vacuna para adolescentes entre 12 y 15 años en Estados Unidos sí pasó por pruebas y estándares de seguridad antes de su autorización. Se otorga la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años una vez revisados los resultados de la fase 3 de los ensayos clínicos realizados con participantes de estas edades. Y todas las vacunas contra el covid-19, aunque se hayan hecho en menos de un año, se desarrollaron de forma segura.
Fuentes
Univision Noticias. FDA aprueba el uso de la vacuna de Pfizer contra covid-19 en menores entre 12 y 15 años. 10 de mayo de 2021.
istración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso de emergencia en adolescentes. 10 de mayo, 2021
Entrevista telefónica con Patricia Valenzuela, médica infectóloga e integrante de la junta directiva de la Sociedad Venezolana de Inmunología. 13 de mayo, 2021
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Recomendación provisional del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech. 18 de diciembre de 2020.
Pfizer-BioNTech. Pfizer y BioNTech anuncian la publicación de los resultados del ensayo de fase 3 del candidato a vacuna bnt162b2 covid-19 en el New England Journal of Medicine. 10 de diciembre de 2020.
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Declaración de la directora de los CDC sobre el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer en adolescentes de 12 años o más. 12 de mayo de 2021.
Univision Noticias . “Eso nos va acercar a la normalidad”: padres comienzan a vacunar a sus hijos adolescentes contra el coronavirus. 13 de mayo de 2021.
Esta verificación se hizo con el apoyo de la Chan Zuckerberg Initiative y Google News Initiative.
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