La FDA autoriza las vacunas contra covid-19 para niños desde 6 meses a los 5 años
"Las personas encargadas del cuidado de los niños pueden confiar en la seguridad y la eficacia de estas vacunas covid-19 y tener la seguridad de que la agencia ha evaluado a fondo los datos", declaró Robert Califf, comisionado de la FDA, en un comunicado en el que anunciaba la decisión.
La decisión de la FDA se produce tras los votos unánimes de apoyo obtenidos en una reunión de un día de duración de los asesores externos del organismo regulador, el Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, que sopesó las presentaciones de los fabricantes Moderna y Pfizer.
La autorización de uso de emergencia de la FDA es suficiente para que comiencen los envíos en todo el país a los centros y proveedores de atención médica que pidieron por adelantado las dosis para la oleada inicial de vacunas.
Sin embargo, al igual que con los grupos de mayor edad, los acuerdos federales de suministro exigen que los vacunadores esperen el visto bueno de los CDC antes de istrar las vacunas formuladas para los niños más pequeños.
Está previsto que un de asesores de los CDC, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, vote el sábado al respecto. Una vez que el director de los CDC apruebe formalmente las vacunas después de la reunión, los funcionarios federales han dicho que esperan que muchos niños puedan empezar a recibir las vacunas tan pronto como el martes 21 de junio.
Los funcionarios federales dicen que la mayoría de las jurisdicciones -excepto Florida- han pedido dosis de los 10 millones de vacunas totales que se pusieron a disposición; se recibieron 2,5 millones de pedidos para las vacunas de Pfizer y 1,3 millones para las de Moderna.
Los beneficios superan los riesgos para los menores de cinco años
Asesores externos de la istración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug istration, FDA) dieron su visto bueno el miércoles a las vacunas de Moderna y Pfizer contra covid-19 para los niños más pequeños.
Los expertos externos decidieron, por unanimidad, que los beneficios de las vacunas superan cualquier riesgo para los niños menores de 5 años, es decir, unos 18 millones de niños en el país.
Son el último grupo que queda por vacunar contra covid-19 en Estados Unidos, y muchos padres habían estado ansiosos por proteger a sus pequeños.
“Se trata de una vacuna muy esperada”, afirmó uno de los del , el doctor Jay Portnoy, del Hospital Infantil de Kansas City, Missouri. “ Hay muchos padres que están desesperados por recibir esta vacuna y creo que les debemos dar la opción de vacunarse si lo desean”, añadió.
El doctor Peter Marks, director de vacunas de la FDA, arrancó la reunión del miércoles con datos que mostraban un “aumento bastante preocupante″ en hospitalizaciones de niños pequeños durante la oleada impulsada por la variante ómicron del coronavirus, y señaló que 442 niños menores de 4 años han muerto durante la pandemia.
Esta cifra es mucho menor a la de muertes de adultos, pero no debe descartarse a la hora de considerar la necesidad de vacunar a los más pequeños, señaló.
“Cada niño que se pierde fractura una familia”, dijo Marks.
Los revisores de la FDA afirmaron que ambas marcas parecen ser seguras y eficaces para niños de 6 meses de edad en adelante en los análisis publicados antes de la reunión. Los efectos secundarios, como la fiebre y la fatiga, fueron en general leves en ambos casos, y menos comunes que los observados en los adultos.
Las dos vacunas utilizan la misma tecnología, pero hay diferencias. En una llamada con periodistas esta semana, los expertos en vacunas señalaron que no se han comparado las vacunas, por lo que no hay manera de decir a los padres si una es superior.
La vacuna de Pfizer es para niños de 6 meses a 4 años, mientras que la de Moderna es para niños de 6 meses a 5 años.
