EEUU aún no autoriza la dosis de AstraZeneca y Europa la pone en pausa: ¿qué pasa con esta vacuna contra el covid-19?
Mientras Europa enfrenta tensiones con el laboratorio aprobada en esa región, millones de dosis siguen almacenadas en Estados Unidos que ni siquiera le ha otorgado autorización de emergencia y quizá nunca llegue a necesitarlas.
La controversia con la vacuna de AstraZeneca creció aún más este lunes, luego de que en una seguidilla varios países europeos anunciaron la suspensión de la aplicación de esta vacuna de modo preventivo debido a que se detectaron algunos casos de trombosis y el fallecimiento de una persona.
En todo caso, los países que han suspendido la aplicación de la vacuna de AstraZeneca han dejado la decisión final en manos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que el próximo día 18 se pronunciará al respecto de forma concreta.
Hasta ahora, los países que han suspendido la aplicación en Europa son: Alemania, Francia, Italia, Países Bajos, Irlanda, España, Bulgaria, Dinamarca, Noruega e Islandia, mientras que Austria, Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo retiraron un lote específico al detectar casos de trombosis.
La EMA recomendó sin embargo continuar istrando el preparado al considerar que "los beneficios" seguían "superando los riesgos".
El laboratorio, por su parte, negó que hubiera relación entre su vacuna y estas manifestaciones en la coagulación de la sangre mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que tendrá una reunión para evaluar la situación con la dosis del laboratorio suecobritánico.
En EEUU
¿Por qué habiendo dosis disponibles todavía no se usan en EEUU, que enfrenta una carrera por vacunar rápidamente a la población para detener la propagación de variantes que pueden ser más contagiosas?
Varias son las razones.
En primer lugar, la istración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) no se fía de la aprobación de otras agencias regulatorias de otros países para emitir automáticamente una autorización en Estados Unidos.
Las farmacéuticas deben solicitarla por separado en el país, lo que activa el proceso de riguroso escrutinio y análisis de los datos disponibles, que pasa incluso por un independiente de expertos. Es lo que ha ocurrido con las vacunas de Pfizer, Moderna y, más recientemente, la de Johnson & Johnson.
En el caso de AstraZeneca, el asunto se complica porque los ensayos clínicos globales hechos en países como el Reino Unido y Brasil tuvieron algunas inconsistencias en la dosificación, lo que ha dificultado la interpretación de los resultados. Por ello, el laboratorio esperará los resultados de la fase III de sus ensayos clínicos en Estados Unidos para luego solicitar la autorización de emergencia. Algo que hasta la fecha no ha ocurrido, explica un reportaje de Kaiser Health News.
Los primeros resultados de la vacuna reportados en noviembre indicaron que era 70% efectiva en prevenir el covid-19 en el régimen de dos dosis, pero la efectividad se elevó al 90% en el grupo de participantes que, por error, recibieron solo una dosis en vez de dos. Posteriormente, el laboratorio indicó que la vacuna era más efectiva si se espaciaban ambas dosis entre 12 semanas. Esto ha despertado dudas en los países sobre cuál sería la forma más efectiva de aprovecharla.
Fallas en el diseño de los ensayos clínicos también levantaron dudas sobre la efectividad de la vacuna en mayores de 65 años, dudas que fueron descartadas por la Organización Mundial de la Salud, pero que motivaron a algunos países a abstenerse de istrarla en este grupo.
Se espera que los resultados de la fase III del ensayo clínico de Estados Unidos estén disponibles en algunas semanas y que ofrezcan respuestas en este respecto. Casi un cuarto de los 32,000 participantes es mayor de 65 años, lo que permitirá determinar con claridad su efectividad en este grupo de la población.
30 casos de trombosis en 5 millones de aplicaciones
Volviendo a Europa, la EMA ha identificado hasta el momento una treintena de casos de trombosis tras una dosis de la vacuna de AstraZeneca. En total se han istrado en la Unión Europea (UE) unas cinco millones de dosis.
La fórmula de AstraZeneca es la tercera autorizada en la UE, por detrás de las de BioNTech/Pfizer y Moderna.
El jefe de la unidad de amenazas biológicas a la salud y vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, reiteró que este organismo mantiene que el beneficio de vacunarse con AstraZeneca sigue siendo superior a sus riesgos. "Estamos desarrollando una revisión rápida de toda la evidencia en torno a eventos tromboembólicos con esta vacuna. El beneficio-riesgo aún es considerado positivo y no vemos ningún problema en continuar la campaña de vacunación", explicó en el Parlamento Europeo.
La agencia británica reguladora del medicamento (MHRA, en inglés) señaló este lunes que las pruebas existentes no apuntan a que la vacuna de AstraZeneca cause trombos en sus receptores, algo que también defendió la farmacéutica en un comunicado.
"Estamos examinando de cerca los informes, pero teniendo en cuenta el gran número de dosis istradas y la frecuencia con que pueden ocurrir los coágulos sanguíneos de forma natural, las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa", destacó el responsable de seguridad de las vacunas en la MHRA, Phil Bryan.
La mujer fallecida en Noruega tenía menos de 50 años, no presentaba dolencias previas, fue vacunada una semana antes y presentaba un cuadro clínico "inusual", al igual que otros dos trabajadores sanitarios, todos ingresados el pasado fin de semana en el Hospital Universitario de Oslo.
"Presentan una combinación muy rara de baja cantidad de plaquetas, trombos... y hemorragias. Otros casos con síntomas parecidos han aparecido en varios países europeos", dijo Steinar Madsen, el director de la Agencia del Medicamento noruega.
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