¿Pfizer incumplió las normas de los ensayos clínicos para lograr la aprobación de su vacuna?
Es falso que Pfizer haya violado el protocolo o adulterado pruebas para obtener la aprobación de su vacuna contra el covid-19 por parte de la istración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), como señala un artículo aparecido en varias páginas web y que ha tenido eco en redes sociales.
Esta desinformación indica que “durante el ensayo, las farmacéuticas decidieron romper el protocolo y notificar al grupo de control [participantes en los ensayos que reciben una falsa inyección y no la vacuna de prueba] que no estaban vacunados, por lo que a casi todo el grupo de control se le istró la vacuna”. Agrega que, por tanto, “no hay forma de medir la eficacia, efectividad o seguridad de la vacuna en sí”.
Pero los ensayos clínicos, en los que como corresponde hubo un grupo que recibió la vacuna y otro que sirvió de control sin que ninguno supiera qué le habían puesto, ya habían demostrado la eficacia y seguridad de la vacuna y, de hecho, eso fue lo que permitió que la FDA autorizara su uso de emergencia. Fue después cuando se ofreció a los voluntarios en el estudio que habían recibido la falsa inyección la oportunidad de vacunarse, lo cual ya estaba contemplado en el protocolo.
Consultada sobre este tema, Sharon Castillo, portavoz de Pfizer, señaló que las acusaciones son falsas.
“Los reguladores y las autoridades sanitarias de EEUU autorizaron el plan para la vacunación de las personas en el grupo de control después de que la vacuna recibió la autorización de uso de emergencia, al cumplirse todos los criterios de valoración principales con una eficacia superior al 95%. El plan de vacunación de las personas que recibieron el placebo [inyección falsa] no tuvo ningún impacto en los resultados del estudio clínico”, declaró por correo electrónico la compañía farmacéutica a elDetector.
El haber ofrecido la vacuna a quienes participaron en los ensayos clínicos luego de haber sido autorizada en ningún momento cuestiona los estudios que demostraron su eficacia y seguridad, publicados el 31 de diciembre de 2020 en la reconocida revista científica New England Journal of Medicine.
“La eficacia se calcula comparando un grupo grande de individuos vacunados frente al placebo. En el caso de los ensayos clínicos, un número apreciable de las personas que recibieron el placebo se contagiaron (no estaban protegidas), pero no todas. Por tanto, una vez establecida la eficacia de la vacuna al final del ensayo clínico, no hay ninguna razón para no proporcionar a los voluntarios que no recibieron la misma la posibilidad de recibirla ahora”, explica Ignacio Molina, catedrático de Inmunología de la Universidad de Granada (España).
El protocolo lo contemplaba
En un documento informativo sobre la vacuna de Pfizer, publicado por la FDA el 10 de diciembre de 2020, se puede comprobar que ya estaba contemplado que, una vez que la vacuna consiguiera la autorización de uso de emergencia, a aquellos participantes que decidieran no continuar en el estudio se les permitiría saber si fueron vacunados y se les ofrecería la posibilidad de ponerse la vacuna, cuando fueran elegibles.
Si bien el texto apunta que la intención es mantener el seguimiento el mayor tiempo posible, destaca que tienen la “responsabilidad ética” de informar a los voluntarios del estudio sobre cualquier vacuna contra el covid-19 que esté disponible bajo autorización de uso de emergencia.
En otro documento, del 23 de agosto de 2021, la FDA confirma que a las personas que habían participado en el grupo de placebo se les dio la oportunidad, “según el protocolo”, de vacunarse tras la autorización de uso de emergencia.
Se cumplieron los procedimientos estándar
Desde la oficina de prensa de la FDA, Veronika Pfaeffle, destacó a elDetector que las vacunas aprobadas “se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos”, como indica el boletín informativo emitido el 23 de agosto de 2021 sobre la aprobación de la vacuna de Pfizer.
“Más de la mitad de los participantes en el estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento de los resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En total, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12,000 participantes durante al menos 6 meses”, apunta la FDA.
Tanto la FDA como la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) señalan que en los ensayos clínicos de Pfizer participaron aproximadamente 44,000 voluntarios, la mitad de los cuales recibió la vacuna y la otra una falsa inyección (placebo), para servir como control, sin que ninguno de los dos grupos supiera qué le pusieron.
Se siguió, como corresponde, el procedimiento conocido como “ doble ciego”, que es empleado en ensayos clínicos de manera que ni los investigadores que hacen el estudio ni los participantes en él saben quién recibe qué (la vacuna o el placebo), para no influir en los resultados. La autorización de Pfizer se basó en los datos de un estudio clínico “ controlado y ciego”.
En el documento “ Preguntas y respuestas sobre Comirnaty”, nombre comercial de la vacuna de Pfizer, se explica que de manera escalonada y en un período de meses se “desenmascaró” a los participantes en el estudio clínico para poder ofrecerles la vacuna autorizada a quienes habían recibido el placebo. “En general, incluidos el seguimiento ciego y no ciego, se ha seguido a aproximadamente 12,000 receptores de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19 durante al menos 6 meses”, señala.
Pilar Suñé, miembro del Grupo de Ensayos Clínicos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, dijo a Newtral que luego de que el tratamiento tiene autorización de comercialización, aunque sea de emergencia, los participantes que recibieron el placebo durante el análisis principal pueden recibirlo si dan su consentimiento.
“ Esto no afecta a los resultados del análisis principal, porque los datos de este análisis ya están recogidos en el momento en el tiempo que el protocolo original prevé”, agregó.
Un asunto de ética: prevenir muertes
“Es normal que al final de una prueba de vacuna, si esta demuestra ser segura y efectiva, se le aplique de manera prioritaria a aquellos que recibieron el placebo”, afirmó a elDetector José Esparza, profesor adjunto del Instituto de Virología Humana de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland, quien ha trabajado con la Organización Mundial de la Salud y la Fundación Bill y Melinda Gates.
El inmunólogo Ignacio Molina destaca a elDetector que “en todos los ensayos clínicos, absolutamente en todos, una de las razones para interrumpirlo por causas éticas es cuando se ve que la diferencia entre el placebo y el grupo tratado es muy significativa”.
Lo ilustra señalando, por ejemplo, que si en un ensayo de un tratamiento contra el cáncer se ve que este es claramente superior al convencional, y mucho más al placebo, debe interrumpirse el ensayo y ofrecerse el tratamiento a los pacientes que han servido de control. No hacerlo, subraya, no sería ético, pues se les estaría privando de recibir un tratamiento superior aun sabiendo que sería beneficioso para ellos.
Por esto, afirma que no ofrecer la vacuna contra el covid-19 una vez finalizado el ensayo no sería ético, puesto que con su istración se evitarían un número considerable de infecciones, lo que inevitablemente acarrearía muertes.
“Está absolutamente justificado y no altera en absoluto las conclusiones de eficacia y seguridad istrar la vacuna al grupo control. Insisto, no hacerlo ocasionaría muertes que no se pueden aceptar”, destaca Molina.
La propia compañía farmacéutica Pfizer declaró a elDetector que “no sería ético negar la istración de la vacuna a las mismas personas que se ofrecieron desinteresadamente como voluntarios para los ensayos clínicos y realizaron una contribución invaluable a la lucha contra esta pandemia”.
De la información a la desinformación
El mensaje falso también señala que “según ha informado la NPR, la radio pública de los Estados Unidos, la disolución intencional del grupo placebo viola el propósito científico de probar si la vacuna tiene alguna eficacia; cualquier beneficio real y/o problemas de seguridad no podrá ser evidenciado, ya que sin un grupo de control, no hay nada con lo que comparar al grupo vacunado”. Y cuestiona que “de acuerdo al [SIC] artículo de NPR, ¿cómo puede considerarse eficaz la vacuna cuando no hay un grupo de personas no vacunadas con las que comparar los resultados?”.
Pero en el texto de NPR, fechado el 19 de febrero de 2021, al que hace referencia si bien aborda el que hecho de que a los grupos de control de los ensayos de Pfizer y Moderna se les ofreció la posibilidad de conocer su estado real de vacunación para recibir la protección contra el covid-19, en ningún momento cuestiona la eficacia ni la seguridad de las vacunas.
En todo caso, lo que destaca NPR es que este hecho limita el seguimiento a largo plazo de los estudios para saber, por ejemplo, cuánto tiempo dura la protección de la vacuna o la eficacia frente a las variantes, pero para ello, como también indica, tanto los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) como la FDA recopilan información de los millones de personas que ya se han vacunado.
El mensaje viral intenta darle credibilidad a sus falsos argumentos citando a una fuente confiable y reconocida como la radio NPR, pero basta con acercarse a la fuente original para descubrir que la información está siendo manipulada.
Conclusión
Es falso que Pfizer incumplió los procedimientos establecidos para las pruebas de su vacuna contra el covid-19 con el fin de lograr su aprobación. Los ensayos clínicos contaron con un grupo de control, como corresponde. Sólo después de comprobada en las pruebas la eficacia y seguridad de la vacuna y luego de que la FDA evaluó los resultados y que autorizó, por tanto, su uso de emergencia, se ofreció por razones éticas la posibilidad de vacunarse a los voluntarios que habían recibido el placebo, debido a que nos encontramos en una pandemia y, así, se evitarían muertes. Esta medida estaba contemplada en el protocolo. Haz clic aquí para leer cómo escogemos y asignamos nuestras etiquetas en elDetector.
Fuentes
istración de Medicamentos y Alimentos. “Documento informativo de la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre la vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19”, 10 de diciembre de 2020.
istración de Medicamentos y Alimentos. “La FDA aprueba la primera vacuna contra el covid-19”, 23 de agosto de 2021.
istración de Medicamentos y Alimentos. “Memorando de revisión para autorización de uso de emergencia. Vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech”, 20 de noviembre de 2020.
istración de Medicamentos y Alimentos. “Preguntas y respuestas sobre Comirnaty (Vacuna de ARNm contra el covid-19)”, 27 de agosto de 2021.
istración de Medicamentos y Alimentos. “Resumen de las bases para la acción reguladora. Vacuna contra el covid-19 Comirnaty”, 23 de agosto de 2021.
Agencia Europea de Medicamentos. “La EMA recomienda autorizar primera vacuna para el covid-19 en la Unión Europea”, 21 de diciembre de 2020.
Clínica Universidad de Navarra. “Diccionario médico”. Consultado el 24 de septiembre de 2021.
Harris, Richard. “Estudios a largo plazo de vacunas contra el covid-19 resultan perjudicados por receptores de placebo que se vacunan”, NPR, 19 de febrero de 2021.
Polack, Fernando P. et al. “Seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 ARNm Covid-19”, New England Journal of Medicine , 10 de diciembre de 2020.
Turrión, Elena. “El texto falso que dice que Pfizer ‘violó el protocolo’ para obtener la aprobación de su vacuna covid en EEUU”, Newtral , 1 de septiembre de 2021.
Consulta por correo electrónico a Sharon Castillo, portavoz de la compañía farmacéutica Pfizer.
Consulta por correo electrónico a Veronika Pfaeffle, funcionaria de la Oficina de Prensa y de Relaciones Externas de la FDA.
Consulta por correo electrónico a José Esparza, profesor adjunto del Instituto de Virología Humana de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland.
Entrevista por correo electrónico a Ignacio Molina, catedrático de Inmunología de la Universidad de Granada.
Esta verificación se hizo con el apoyo de Google News Initiative.
¿Viste algún error o imprecisión? Ayúdanos a corregirlo. También queremos leer si hay algún mensaje o imagen que quieres que verifiquemos. Escríbenos a [email protected]
Aquí te contamos sobre nuestra metodología y política de corrección.
